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Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a émis des ordonnances de refus de commercialisation (MDO) à JUUL Labs Inc. pour tous leurs produits actuellement commercialisés aux États-Unis. En conséquence, l’entreprise doit cesser de vendre et de distribuer ces produits. De plus, ceux qui sont actuellement sur le marché américain doivent être retirés, sous peine de mesures coercitives. Les produits comprennent le dispositif JUUL et quatre types de capsules JUUL : des capsules aromatisées au tabac de Virginie à des concentrations de nicotine de 5,0 % et 3,0 % et des capsules aromatisées au menthol à des concentrations de nicotine de 5,0 % et 3,0 %. Les détaillants doivent contacter JUUL pour toute question concernant les produits dans leur inventaire.

“L’action d’aujourd’hui constitue un progrès supplémentaire dans l’engagement de la FDA à garantir que tous les produits de systèmes de distribution de cigarettes électroniques et de nicotine électronique actuellement commercialisés auprès des consommateurs répondent à nos normes de santé publique”, a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, MD. ressources pour examiner les produits des entreprises qui représentent la majeure partie du marché américain. Nous reconnaissons que ceux-ci constituent une part importante des produits disponibles et beaucoup ont joué un rôle disproportionné dans l’augmentation du vapotage chez les jeunes.

Ces MDO ne concernent que la distribution commerciale, l’importation et la vente au détail de ces produits, et ne restreignent pas la possession ou l’utilisation par les consommateurs individuels – la FDA ne peut pas et ne s’opposera pas à la possession ou à l’utilisation par les consommateurs individuels des produits JUUL ou de tout autre produit du tabac.

Après avoir examiné les demandes de produits du tabac avant commercialisation (PMTA) de la société, la FDA a déterminé que les demandes manquaient de preuves suffisantes concernant le profil toxicologique des produits pour démontrer que la commercialisation des produits serait appropriée pour la protection de la santé publique. En particulier, certaines des conclusions de l’étude de la société ont soulevé des inquiétudes en raison de données insuffisantes et contradictoires – y compris concernant la génotoxicité et les produits chimiques potentiellement nocifs s’échappant des dosettes d’e-liquide exclusives de la société – qui n’ont pas été traitées de manière adéquate et ont empêché la FDA de mener à bien une étude toxicologique complète. évaluation des risques des produits nommés dans les demandes de l’entreprise.

À ce jour, la FDA n’a pas reçu d’informations cliniques suggérant un danger immédiat associé à l’utilisation de l’appareil JUUL ou des JUULpods. Cependant, les MDO publiés aujourd’hui reflètent la détermination de la FDA selon laquelle il n’y a pas suffisamment de preuves pour évaluer les risques toxicologiques potentiels liés à l’utilisation des produits JUUL. Il n’y a également aucun moyen de connaître les dommages potentiels liés à l’utilisation d’autres dosettes d’e-liquide tierces autorisées ou non autorisées avec l’appareil JUUL ou à l’utilisation de JUULpods avec un appareil non JUUL. La FDA déconseille de modifier ou d’ajouter des substances aux produits du tabac. Les utilisateurs de JUUL sont encouragés à signaler tout problème de santé ou problème de produit inattendu à la FDA via le portail de rapport de sécurité et à consulter un médecin si nécessaire.

“La FDA est chargée de veiller à ce que les produits du tabac vendus dans ce pays respectent les normes fixées par la loi, mais la responsabilité de démontrer qu’un produit répond à ces normes incombe en fin de compte à l’entreprise”, a déclaré Michele Mital, directrice par intérim de Centre des produits du tabac de la FDA. « Comme pour tous les fabricants, JUUL a eu l’occasion de fournir des preuves démontrant que la commercialisation de leurs produits respecte ces normes. Cependant, la société n’a pas fourni cette preuve et nous a plutôt laissé des questions importantes. Sans les données nécessaires pour déterminer les risques pour la santé pertinents, la FDA émet ces ordonnances de refus de commercialisation. »

Tout produit soumis à un MDO ne peut être proposé à la vente ou distribué aux États-Unis, ou la FDA peut prendre des mesures coercitives.

En plus de veiller à ce que JUUL se conforme à cette ordonnance, comme pour les produits non autorisés en général, la FDA a l’intention de garantir la conformité des distributeurs et des détaillants. Plus précisément, la FDA note que tous les nouveaux produits du tabac sur le marché sans l’autorisation préalable à la commercialisation requise par la loi sont commercialisés illégalement et sont soumis à des mesures d’exécution.

Comme la FDA l’a déclaré dans le passé, les produits de système de distribution électronique de nicotine (ENDS) non autorisés pour lesquels aucune demande n’est en cours, y compris, par exemple, ceux avec un MDO, font partie de nos plus hautes priorités en matière d’application. Par conséquent, la FDA encourage les détaillants à discuter des produits de leur inventaire avec leurs fournisseurs, y compris de l’état actuel de la demande de commercialisation ou de l’autorisation de commercialisation d’un produit du tabac particulier. Les fabricants seront la meilleure source de ces informations et les détaillants devraient s’appuyer directement sur les fabricants pour éclairer les décisions concernant les produits à continuer de vendre.

Il existe de nombreuses ressources pour aider les fumeurs qui veulent arrêter. Arrêter tous les produits du tabac est la meilleure voie possible vers une bonne santé. Certains utilisateurs JUUL actuels qui n’auront pas accès aux produits JUUL suite à cette action ou les fumeurs actuels qui souhaitent abandonner les cigarettes et les cigares peuvent décider de passer à d’autres produits ENDS qui ont été examinés et autorisés par la FDA en fonction de leur potentiel d’avantages. fumeurs adultes.

À ce jour, la FDA a autorisé 23 produits ENDS. Dans le cadre de la voie PMTA, les candidats doivent démontrer à l’agence, entre autres, que l’autorisation de commercialisation du nouveau produit du tabac serait appropriée pour la protection de la santé publique.

La FDA continue de travailler pour terminer son examen des demandes en attente restantes pour les produits réputés soumis avant la date limite du 9 septembre 2020.

Informations connexes

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Passe-partout

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.